Emflon HTPFR 過濾器濾芯經(jīng)過專門設(shè)計，可對空氣、 氣體和排氣口進行無菌過濾，用于關(guān)鍵的、高溫和臭氧水排泄應(yīng)用。他們也可用于生物制藥和生物技術(shù)行業(yè)的富氧空氣應(yīng)用 （見Pall文獻USTR2311a）。高溫應(yīng)用包括高壓加熱、 發(fā)酵入口氣體、無菌包裝/吹-填-封包裝以及熱注射用水（WFI） 水池排泄口等。這些濾芯采用 Pall 制造的雙層內(nèi)在疏水性 （0.2 μm）聚四氟乙烯（PTFE）膜。聚丙烯硬件采用獨特原材料，含有保護性抗氧化成分，過濾器的支持和排水層使用聚苯硫醚聚合物制成?？寡趸^濾器組件可增加產(chǎn)品的使用范圍，讓產(chǎn)品用在溫度高達(dá) 100°C，短時溫度高達(dá) 120°C的空氣/排氣設(shè)施中。
Emflon HTPFR 過濾器濾芯經(jīng)過專門設(shè)計，可對空氣、 氣體和排氣口進行無菌過濾，用于關(guān)鍵的、高溫和臭氧水排泄應(yīng)用。他們也可用于生物制藥和生物技術(shù)行業(yè)的富氧空氣應(yīng)用 （見Pall文獻USTR2311a）。高溫應(yīng)用包括高壓加熱、 發(fā)酵入口氣體、無菌包裝/吹-填-封包裝以及熱注射用水（WFI） 水池排泄口等。這些濾芯采用 Pall 制造的雙層內(nèi)在疏水性 （0.2 μm）聚四氟乙烯（PTFE）膜。聚丙烯硬件采用獨特原材料，含有保護性抗氧化成分，過濾器的支持和排水層使用聚苯硫醚聚合物制成。抗氧化過濾器組件可增加產(chǎn)品的使用范圍，讓產(chǎn)品用在溫度高達(dá) 100°C，短時溫度高達(dá) 120°C的空氣/排氣設(shè)施中。
經(jīng)認(rèn)證可供制藥業(yè)使用
Emflon HTPFR 過濾器濾芯經(jīng)過驗證能用于藥物 GMP 制造環(huán)境中。產(chǎn)品隨附測試證書以確認(rèn)產(chǎn)品符合制藥行業(yè)構(gòu)造完整性、 出水水質(zhì)和生物安全性測試要求。Pall 過濾器在受控環(huán)境中制造， 質(zhì)量管理體系經(jīng)過 ISO9001:2008 認(rèn)證。所有 HTPFR 濾芯在制造過程中都經(jīng)過前進流完整性測試，經(jīng)液體細(xì)菌截留和空氣噬菌體 （病毒）截留對比，并且有激光標(biāo)記的批號和序列號，擁有完整的可追溯性。過濾器批樣也經(jīng)過水侵入法測試。
圖 1 Emflon HTPFR 濾芯經(jīng) Palltronic 條形碼閱讀器掃描， 連接到 Palltronic Flowstar IV 完整性測試儀上
過濾器零件符合《美國藥典》 VI 級 121°C 塑料體內(nèi)生物反應(yīng)和《美國藥典》（洗脫測試）體外測試生物反應(yīng)的要求。這些要求包括全身毒性試驗、皮內(nèi)試驗、植入試驗和 MEM 洗脫細(xì)胞毒性試驗。過濾器采用按照美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR） 第 21 條第 170-199 部分的食物接觸列表所列的材料制造。
出水水質(zhì)測試
安全系數(shù)符合當(dāng)前《美國藥典》關(guān)于經(jīng)過沖洗后的注射物中顆粒物質(zhì)的限制，出水顆粒數(shù)量采用顯微觀察確定。符合美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第 21 條第 211.72 和 210.3（b）（6）部分規(guī)定的無纖維釋放要求符合當(dāng)前《美國藥典》關(guān)于沖洗后注射用無菌水的易氧化物 的要求，該物質(zhì)的含量使用高錳酸鉀測試確定按照《美國藥典》進行測試時符合內(nèi)部關(guān)于沖洗后 pH 值的規(guī)范按照《美國藥典》細(xì)菌內(nèi)毒素試驗要求使用鱟試劑（LAL）對浸泡溶液的一小份進行試驗時滿足內(nèi)部關(guān)于熱原質(zhì)的規(guī)范
特性
?設(shè)計供進行水侵入法測試（WIT）
?抗氧化材料構(gòu)造
?Pall 公司制造的獨家 PTFE 膜
?使用缺陷短波單胞菌驗證， 細(xì)菌數(shù)量 >107 cfu/cm2
?經(jīng)過嚴(yán)格的微生物、噬菌體和顆粒挑戰(zhàn) 測試的完全驗證
?設(shè)計用于多循環(huán)高壓滅菌和現(xiàn)場蒸汽蒸汽應(yīng)用
?流量高，壓降小
?激光雕刻零件/序列號和2D 矩陣碼
優(yōu)點
?無需酒精；
?在熱空氣和排氣口應(yīng)用中使用壽命長，同時適合富氧發(fā)酵桶應(yīng)用；
?疏水膜按照嚴(yán)格的Pall制造和質(zhì)量控制措施制造，安全的原材料；
?在濕潤和干燥條件下提供無菌空氣/氣體，符合cGMP滅菌過濾器要求；
?提高微生物安全性，減少病毒污染風(fēng)險；
?堅固的構(gòu)造帶來更強的蒸汽耐受性；
?可用于更小的過濾系統(tǒng)，降低安裝和運營成本；
?便于追溯；可使用條形碼掃描儀便捷地讀出或掃描產(chǎn)品信息
