《中國藥品監(jiān)督管理年鑒》（2022）發(fā)布，美谷分子助力藥品安全
來自：junmin 更新日期：2023/7/24 點擊量: 2828
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近期，《中國藥品監(jiān)督管理年鑒》（2022）已正式發(fā)行，其中重點收錄了一些藥品相關政策法規(guī)的內容。包括國家藥監(jiān)局持續(xù)鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，加快臨床急需新藥、兒童藥、罕見病藥等新藥上市步伐；尊重研制規(guī)律，深入推進中藥審評審批改革，堅持傳承和創(chuàng)新并重等。
同時也剖析了藥品注冊申請中存在的主要問題，其中一點就是數(shù)據(jù)的合規(guī)性，包括注冊檢查中發(fā)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)存在真實性問題等。
為滿足藥品更新?lián)Q代速度和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展需求，藥品技術指導原則在具有規(guī)范性、指導性和應用效果的同時還必須具有前瞻性。2021 年經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，藥審中心發(fā)布了 87 個指導原則，以下為部分原則：
1、在加速推動新冠病毒治療藥物研發(fā)上市方面，發(fā)布了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》等，更好地指導相關藥物的研發(fā)；
2、在細胞和基因治療方面，發(fā)布了《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》、《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》等，規(guī)范了國內細胞和基因治療藥物的研究與評價，進一步提高企業(yè)研發(fā)效率；
3、在腫瘤藥物研發(fā)方面，發(fā)布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)治療原則》、《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術指導原則》等，以期指導醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)過程中落實以臨床為導向、以患者為核心的研發(fā)理念，促進了抗腫瘤藥物科學有序的開發(fā)。
眾所周知，一款藥物從研發(fā)到上市是一個漫長的過程，而前期的研發(fā)階段在藥物是否能順利進入后期臨床 I 期、II 期，直至成功上市顯得尤為關鍵。
美谷分子儀器針對前期藥物研發(fā)也有相應的解決方案，尤其在數(shù)據(jù)合規(guī)方面，SoftMax Pro GxP 軟件是在 GMP/GLP 實驗條件下符合 FDA 指導方針的完整驗證工具及手段，確保了實驗獲得數(shù)據(jù)的完整性。 SoftMax Pro GxP 企業(yè)版軟件確保數(shù)據(jù)合規(guī)性
SoftMax Pro GxP 軟件目前已升級至 7.2 版本，是一款符合 FDA 21 CFR Part 11 要求的合規(guī)工具，具有以下功能：
該軟件能夠支持美谷分子 20 多款微孔讀板機獲取數(shù)據(jù)并進行相應的分析，更快獲得完整、可靠的數(shù)據(jù)。
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