近幾年，干細(xì)胞成為了一個(gè)熱門研究領(lǐng)域，研究人員發(fā)現(xiàn)干細(xì)胞療法在疾病治療和改善領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，在很多傳統(tǒng)治療方法無法攻克的疾病面前，干細(xì)胞療法有望給患者帶來希望。

首先，隨著醫(yī)療科學(xué)的不斷成熟和干細(xì)胞療法的不斷進(jìn)步，干細(xì)胞療法的安全性和有效性已經(jīng)得到了證實(shí)，患者對于干細(xì)胞療法的信賴度也隨之增加。目前，干細(xì)胞療法已經(jīng)應(yīng)用于臨床治療，并且諸多公司的成熟產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)走向市場，給嚴(yán)重慢性疾病患者（如結(jié)腸炎、關(guān)節(jié)炎、肝硬化、心臟病、慢性阻塞性肺疾病等）帶來了新的治療希望。

其次，許多國家出臺了支持性政策，加速了干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，我國對于干細(xì)胞行業(yè)的不少相關(guān)政策旨在促進(jìn)干細(xì)胞的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，同時(shí)“細(xì)胞制品按藥品管理”及“干細(xì)胞臨床研究有限放開”的規(guī)定，促進(jìn)了干細(xì)胞中下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

再次，干細(xì)胞療法相關(guān)的臨床研究已經(jīng)覆蓋了140多種疾病，并且疾病治療目錄正在不斷增加。在全球細(xì)胞治療市場中，干細(xì)胞療法占據(jù)了較大部分，并有進(jìn)一步擴(kuò)大的趨勢。整體來看，干細(xì)胞治療有著十分廣闊的應(yīng)用前景。

干細(xì)胞（Stem Cells）按照分化潛能劃分，可分為全能干細(xì)胞、專能干細(xì)胞和多能干細(xì)胞；按照發(fā)育階段劃分，可分為胚胎干細(xì)胞(embryonic stem cell，ES細(xì)胞)和成體干細(xì)胞(somatic stem cell)。目前，多能干細(xì)胞間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cell，MSC）由于具有高度自我更新和多項(xiàng)分化潛能，在人體全身多種組織中廣泛存在，并可在體外進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增，且能在一定條件下分化為神經(jīng)細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、成骨細(xì)胞、脂肪細(xì)胞等，成為了業(yè)界主流。另外，造血干細(xì)胞供體來源廣泛、采集方便，供者沒有痛苦且一旦配型成功可以快速從儲存庫獲得，因此在疾病治療領(lǐng)域也有著廣泛的應(yīng)用。

目前全球已有18款干細(xì)胞藥物上市，間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)品的數(shù)量占比最多。其適應(yīng)癥包括：移植物抗宿主病、急性心肌梗死、退行性關(guān)節(jié)炎和膝關(guān)節(jié)軟骨損傷、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等。

我國干細(xì)胞療法的研究均處于臨床階段，截至目前，已經(jīng)有21款干細(xì)胞新藥申請獲得臨床批件，30多款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請獲受理，國內(nèi)通過國家衛(wèi)健委備案的干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)已經(jīng)超過100家。

進(jìn)入2010年以后，國家在給予干細(xì)胞技術(shù)更多的支持和鼓勵(lì)的同時(shí)，對干細(xì)胞技術(shù)發(fā)展的監(jiān)管也逐漸轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)化、系統(tǒng)化、規(guī)范化。2015年國家發(fā)布了《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》來指導(dǎo)干細(xì)胞的質(zhì)量控制。

參考指導(dǎo)原則，干細(xì)胞的質(zhì)控要點(diǎn)主要包括四個(gè)部分，分別是：安全性，即對細(xì)胞的外源污染因子、內(nèi)毒素、異常免疫學(xué)反應(yīng)和致瘤性進(jìn)行檢測；細(xì)胞鑒別，通過細(xì)胞形態(tài)、遺傳學(xué)、代謝酶亞型譜、表面標(biāo)記物等對不同供體及不同類型的干細(xì)胞進(jìn)行綜合的細(xì)胞鑒別；純度，通過細(xì)胞表面標(biāo)記物、遺傳多態(tài)性和特定生物學(xué)活性進(jìn)行細(xì)胞純度和均一性檢測，以及培養(yǎng)基和添加成分的殘留量檢測；細(xì)胞活率及生長活性，采取不同的細(xì)胞生物學(xué)活性檢測方法，如臺盼藍(lán)染料排除法，AO/PI熒光計(jì)數(shù)，細(xì)胞周期等判斷細(xì)胞活性及生長狀況。

丹納赫生命科學(xué)擁有一系列的干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)控方案，可為干細(xì)胞的質(zhì)量保駕護(hù)航。在安全性方面，擁有美谷分子儀器的多功能酶標(biāo)儀，可用于LAL法和重組 C 因子法的多種內(nèi)毒素試劑盒檢測。

          

         MD的SpectraMax i3x多功能酶標(biāo)儀                                                        MD的SpectraMax M5e多功能酶標(biāo)儀

采用PyroGene 重組因子C試劑盒進(jìn)行內(nèi)毒素檢測

特別是美谷分子儀器的SpectraMax i3x多功能酶標(biāo)儀具有光吸收、熒光、化學(xué)發(fā)光和FRET檢測功能，并兼容客戶端模塊化升級功能，可以根據(jù)需要任何時(shí)間隨意升級至熒光偏振FP、HTRF、AlphaScreen、Western Blot、細(xì)胞成像和帶有注射器模式下的快速動(dòng)力學(xué)檢測等，還可以進(jìn)行以ELISA為基礎(chǔ)的支原體檢測等。

免疫缺陷動(dòng)物的致瘤性實(shí)驗(yàn)，需要對注射部位進(jìn)行組織病理切片檢查，解剖操作時(shí)都面臨操作儀器復(fù)雜，視野不夠清晰的問題。徠卡顯微系統(tǒng)的動(dòng)物解剖操作利器- Leica EZ、S和M體式鏡，操作簡便，光源全方位可配置，并且擁有兼顧景深和分辨率的獨(dú)有融合光學(xué)技術(shù)，適用于模式動(dòng)物給藥后的手術(shù)、解剖和尸檢。

Leica M系列體視鏡

另外，顯微鏡是進(jìn)行病理切片及細(xì)胞觀察的重要工具。通常采用正置顯微鏡進(jìn)行病理切片的觀察，徠卡顯微系統(tǒng)擁有符合人體工學(xué)設(shè)計(jì)的DM系列正置顯微鏡（僅供科研使用），長時(shí)間操作不易疲勞并可提高效率，DM6B正置全自動(dòng)拍攝平臺（僅供科研使用）能夠?qū)崿F(xiàn)高效、快速、準(zhǔn)確的拍攝，搭配LAS X Navigator準(zhǔn)確進(jìn)行全玻片掃描，能有效提升工作效率。

Leica DM6B正置顯微成像系統(tǒng)

（僅供科研使用)

在干細(xì)胞的形態(tài)學(xué)鑒別方面，常用倒置顯微鏡進(jìn)行細(xì)胞的觀察。間充質(zhì)干細(xì)胞一般呈纖維細(xì)胞樣生長，在支持物表面呈梭形或不規(guī)則三角形生長，細(xì)胞中央有卵圓形核，胞質(zhì)向外伸出2-3厘米長短不同的突起。徠卡顯微系統(tǒng)的DMi經(jīng)典倒置平臺（僅供科研使用），可以裝配各種細(xì)胞培養(yǎng)器皿，搭配各種環(huán)境控制系統(tǒng)，其中高端型號DMi8（僅供科研使用）還可以靈活升級，組成THUNDER Imager + Infinity Tirf/Scanner，真實(shí)提升分辨率和圖像細(xì)節(jié)，此外還可以升級成活細(xì)胞工作站進(jìn)行長時(shí)間拍攝，從而滿足日常細(xì)胞培養(yǎng)的觀察、拍攝和生理學(xué)功能監(jiān)測。

Leica DMi8倒置顯微成像系統(tǒng)

（僅供科研使用）

典型的間充質(zhì)干細(xì)胞形態(tài)（來源于搜狐網(wǎng)）

另外，在干細(xì)胞的鑒別、純度和活性檢測方面，流式細(xì)胞儀都可發(fā)揮重要作用。一般可采用表面標(biāo)記物進(jìn)行不同干細(xì)胞的鑒定及純度檢測。如采用CD90、CD31、CD73、CD34、CD105、CD45等進(jìn)行干細(xì)胞的鑒定，CD4和CD8的比值來進(jìn)行免疫功能監(jiān)測。

貝克曼庫爾特生命科學(xué)的流式細(xì)胞儀配合DuraClone干粉試劑可以方便快捷地對不同來源的干細(xì)胞進(jìn)行鑒別。

流式細(xì)胞術(shù)對間充質(zhì)干細(xì)胞的鑒別

如采用CD105、CD73、CD90、CD146、CD14、CD19和CD31對骨髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行鑒別，而牙髓來源的間充質(zhì)干細(xì)胞則表現(xiàn)為CD45-CD90+CD73++CD105+CD31-。

流式細(xì)胞術(shù)還可通過細(xì)胞周期率的檢測來判斷細(xì)胞的生長情況。

流式細(xì)胞術(shù)對細(xì)胞周期進(jìn)行檢測

貝克曼庫爾特本土創(chuàng)新的CytoFLEX系列流式細(xì)胞儀擁有高達(dá)23個(gè)參數(shù)的設(shè)計(jì)，從單激光四色至六激光二十一色具備了優(yōu)越的檢測性能。在方案上結(jié)合DuraClone干粉試劑，該試劑可在常溫下保存，可避免由于運(yùn)輸與儲存不當(dāng)造成的試劑失效，預(yù)制好的干粉管，減少不同試劑批次的差異，避免人工混合試劑時(shí)出錯(cuò)。

CytoFLEX系列流式細(xì)胞儀                                                                        DuraCLONE 干粉試劑

對于細(xì)胞的活率分析，臺盼藍(lán)染色是經(jīng)典的動(dòng)物細(xì)胞死活判斷方法。貝克曼庫爾特的Vi-CELL BLU細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀采用全自動(dòng)細(xì)胞混懸、臺盼藍(lán)染色和細(xì)胞拍攝，通過多達(dá)100張照片的分析，可精確判斷細(xì)胞的密度和活率。

Vi-CELL BLU 進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)及死活分析

干細(xì)胞治療已經(jīng)成為當(dāng)下非常熱門的賽道之一，許多醫(yī)療企業(yè)紛紛在這一賽道下重注。目前干細(xì)胞最令人關(guān)注的應(yīng)用前景是用于重大慢性疾病、疑難雜癥和抗衰老以及組織修復(fù)，例如用胚胎干細(xì)胞治療免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝系統(tǒng)疾病、造血系統(tǒng)疾病等。此外，胚胎干細(xì)胞是人體的最早期細(xì)胞，因此可以通過基因改造來治療一些基因缺陷病。丹納赫生命科學(xué)一系列的質(zhì)控解決方案可以幫助研究人員在這一領(lǐng)域帶來可喜的進(jìn)展。