您有沒有遇到下面的情況？

• 每次審計(jì)中，身心俱疲，通宵達(dá)旦，心情忐忑不安，更怕出現(xiàn)什么紕漏。
• 審計(jì)老師發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)操作員重復(fù)讀板，導(dǎo)致有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)被覆蓋。
• 由于管理員權(quán)限分配不合理，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)操作員有刪除數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤記錄。
• 實(shí)驗(yàn)操作員為了得到更好的結(jié)果，有預(yù)讀數(shù)據(jù)而不保存的情況。
• 審計(jì)追蹤記錄存儲(chǔ)在硬盤，不慎被誤刪。
• 讀板結(jié)果是文件形式存儲(chǔ)的，為了防止被誤刪，只能麻煩 IT 通過設(shè)置文件夾權(quán)限來管控。而 IT 通常比較繁忙，不能及時(shí)支持。
• 不同操作員做不同的項(xiàng)目，出于客戶數(shù)據(jù)的隱私性，不想讓他們看到彼此的數(shù)據(jù)。
• 業(yè)務(wù)部門接了一個(gè)大 case 涉及到臨床實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，而公司目前還沒有配套相應(yīng)的合規(guī)軟件。

我們相信無論是藥企 QC 部門的老師，還是 CRO/CDMO 的老師都會(huì)或多或少遇到上述情況。究竟怎樣才能做到審計(jì)老師來檢查，我心依舊止如水。

無論是 2016 年 4 月 FDA  關(guān)于 cGMP 的要求，還是我國 2020 年 12 月 31 日施行的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》中都有如下要求：

01

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全的環(huán)境中，不能輕易被刪除。

通常認(rèn)為數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中是更加安全且不易被刪除的方式，因?yàn)槟銦o法在硬盤中找到具體某個(gè)數(shù)據(jù)文件進(jìn)行刪除，所有數(shù)據(jù)都是以碎片化的方式存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中的。

所有數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫中，藥企數(shù)據(jù)大多在藥品過保質(zhì)期后的 2/3/5 年后才允許被刪除，那么數(shù)據(jù)庫的存儲(chǔ)空間最好是可以進(jìn)行升級(jí)拓展的。

Molecular Devices 目前最新版合規(guī)軟件 7.1.2 采用微軟 SQL 數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤，還可將數(shù)據(jù)庫拓展至 SQL 標(biāo)準(zhǔn)版/企業(yè)版擁有更大的存儲(chǔ)空間，以滿足您的需求。

02

歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》從數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)都對(duì)數(shù)據(jù)隱私性進(jìn)行了系統(tǒng)的規(guī)范。

在國內(nèi)，很多公司一臺(tái)酶標(biāo)儀需要肩負(fù)多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目/不同客戶項(xiàng)目，出于數(shù)據(jù)隱私的角度，嚴(yán)格意義來說不同項(xiàng)目/不同客戶之間的數(shù)據(jù)是不可以被所有用戶看到的。

為了滿足客戶對(duì)數(shù)據(jù)隱私的要求， Molecular Devices 目前最新版合規(guī)軟件 7.1.2 通過建立不同的項(xiàng)目來進(jìn)行管控。

03

有些實(shí)驗(yàn)操作人員為了得到更好的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，有時(shí)會(huì)多次讀板，選擇其中最優(yōu)的結(jié)果保存。這樣的操作方式，法規(guī)是不允許的。

Molecular Devices 目前最新版合規(guī)軟件 7.1.2 采用數(shù)據(jù)提前保存的方式，即在新建時(shí)就強(qiáng)制要求保存數(shù)據(jù)文件，且讀板的結(jié)果軟件是自動(dòng)保存的，有效避免預(yù)讀而不保存數(shù)據(jù)的發(fā)生。

04

合規(guī)軟件中有很多權(quán)限的設(shè)置，管理員通過給不同級(jí)別的用戶分配不同的權(quán)限來實(shí)現(xiàn)對(duì)用戶操作權(quán)限的控制，那么就需要管理員熟悉和掌握權(quán)限設(shè)置的基本原則。以下是我們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中需要注意的：

Overwrite plate/cuvette data 重復(fù)讀板。某知名 CRO 公司管理員誤將該權(quán)限賦予操作員，同時(shí)操作員在多個(gè)實(shí)驗(yàn)中都進(jìn)行了多次讀板，因此審計(jì)追蹤中記錄了數(shù)據(jù)覆蓋情況。在審計(jì)時(shí)被發(fā)現(xiàn)，需要寫說明文件。

Delete document 刪除數(shù)據(jù)。這個(gè)權(quán)限我們都會(huì)強(qiáng)調(diào)通常情況下，是不允許賦予任何一個(gè)用戶的。而如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果的存儲(chǔ)時(shí)間已到可以刪除階段（已超過藥品保質(zhì)期后相應(yīng)規(guī)定留存時(shí)間），為了釋放數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)空間，是可以進(jìn)行刪除的。

Instrument simulator 儀器虛擬連接。在酶標(biāo)儀正式使用后，任何人都不能擁有這個(gè)權(quán)限，所有讀數(shù)都必須是儀器讀板的真實(shí)結(jié)果，這也是法規(guī)中數(shù)據(jù)完整性的要求。

05

如果操作員誤點(diǎn)開了舊方法讀板，產(chǎn)生的數(shù)據(jù)也是不合規(guī)的，Molecular Devices 目前最新版合規(guī)軟件 7.1.2 通過數(shù)據(jù)文件狀態(tài)來規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)，完整的數(shù)據(jù)文件狀態(tài)的記錄也是我國法規(guī)一直在強(qiáng)調(diào)的數(shù)據(jù)文件生命周期的體現(xiàn)。

我們可以通過更改數(shù)據(jù)文件的狀態(tài)，將舊方法的狀態(tài)設(shè)置為 outdated 或者將永久不會(huì)再啟用的方法/文件設(shè)置為 canceled，同時(shí)設(shè)置操作員沒有打開 outdated/canceled document 的權(quán)限。