（中國(guó)上海，2022 年 1 月 18 日）——貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)宣布其在法國(guó)馬賽工廠開(kāi)發(fā)和制造的、200 多種流式細(xì)胞儀試劑，符合新的體外診斷標(biāo)準(zhǔn)已獲得歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)的醫(yī)療器械法規(guī) (IVDR)， 貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué)宣布其在法國(guó)馬賽工廠開(kāi)發(fā)和制造的200多種流式細(xì)胞儀試劑，已獲得符合新體外診斷醫(yī)療儀器法規(guī)（IVDR）標(biāo)準(zhǔn)的歐盟質(zhì)量管理體系證書(shū)。

新的體外診斷醫(yī)療儀器法規(guī) 2017/746 (IVDR) 目前定于 2022 年 5 月生效，并取代自 1993 年以來(lái)一直遵循的體外診斷指令 (98/79/EC) (IVDD)。 可能會(huì)影響歐洲臨床流式細(xì)胞儀實(shí)驗(yàn)室，包括那些使用實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)測(cè)試 (LDT) 的實(shí)驗(yàn)室。

“IVDR 2022 對(duì)我們和臨床實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是一場(chǎng)馬拉松，而不是短跑，”流式細(xì)胞術(shù)業(yè)務(wù)部副總裁兼總經(jīng)理 Mario Koksch 博士說(shuō)。 “四年多來(lái)，Beckman Coulter Life Sciences 已經(jīng)投入了多個(gè)團(tuán)隊(duì)為這一成就做準(zhǔn)備，這進(jìn)一步展示了我們?cè)谂R床流式細(xì)胞儀方面的獨(dú)特和市場(chǎng)領(lǐng)先地位。我們一直致力于確保我們現(xiàn)有的 CE-IVD 產(chǎn)品組合（包括試劑、試劑盒、軟件和儀器）保持符合新法規(guī)的要求。由于 IVDR 合規(guī)性還需要各個(gè)實(shí)驗(yàn)室付出巨大努力，我們將繼續(xù)投入資源來(lái)幫助確保我們的客戶(hù)跨越 IVDR 終點(diǎn)線并獲得收益?！?/span>

我們的CE-IVD 產(chǎn)品組合預(yù)計(jì)在不久的將來(lái)會(huì)獲得更多認(rèn)證。產(chǎn)品可用性可能因歐盟 (EU) 以外的地區(qū)而異，包括中國(guó)、印度、日本和接受 CE 標(biāo)志作為其特定國(guó)家注冊(cè)基礎(chǔ)的國(guó)家/地區(qū)。

我們已經(jīng)建立了一個(gè)特殊的資源指南為實(shí)驗(yàn)室提供在 IVDR 馬拉松不同階段所需的幫助，，其中包括電子書(shū)、白皮書(shū)和常見(jiàn)問(wèn)題解答 (FAQ)，以及請(qǐng)求與專(zhuān)家進(jìn)行一對(duì)一會(huì)話的機(jī)會(huì)。只需訪問(wèn) https://www.mybeckman.cn/resources/industry-standards/ivdr

此處提及的 Beckman Coulter以及 Beckman Coulter 產(chǎn)品和服務(wù)標(biāo)志是 Beckman Coulter, Inc. 在美國(guó)和其他國(guó)家/地區(qū)的商標(biāo)或注冊(cè)商標(biāo)。