在GMP或GLP法規(guī)下運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室必須遵循相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的保護(hù)科學(xué)數(shù)據(jù)完整性的準(zhǔn)則并提供使用產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的信息，GMP或GLP實(shí)驗(yàn)室在其工作過程中使用微孔板讀板機(jī)，需要證明其硬件功能參數(shù)符合制造廠家描述以及數(shù)據(jù)獲取和分析軟件符合電子記錄和審計(jì)追蹤的要求。FDA關(guān)于電子記錄和簽名的法規(guī) (FDA 21 CFR Part 11) 要求軟件具有電子簽名審批、訪問和權(quán)限控制功能、軟件基本功能的驗(yàn)證方案、文件保護(hù)功能、審計(jì)追蹤和系統(tǒng)文件需具有完整的時(shí)間戳。

SoftMax Pro 7.1.1 的優(yōu)勢(shì)

• 通過系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能可以輕松跟蹤和記錄所有的改變。
• 通過電子簽名和文檔形式的工作流程確保獲得數(shù)據(jù)的完整性。
• 獲得對(duì)文件的訪問權(quán)限的完整控制權(quán)。
• Microsoft SQL 數(shù)據(jù)庫(kù)能夠使軟件具有企業(yè)級(jí)別文檔共享能力。
• 通過Windows直接登錄賬戶的方式可降低IT不必要的支持。
• 根據(jù)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行賬戶權(quán)限再分級(jí)。
• 更加完善的自動(dòng)保存功能。
• 自動(dòng)導(dǎo)出XML數(shù)據(jù)格式文件。

業(yè)界信任

• SoftMax® Pro GxP是我們推出的第四代企業(yè)版軟件，并帶有更完整合規(guī)驗(yàn)證工具 ；
• 結(jié)合了超過1個(gè)世紀(jì)的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和100多位相關(guān)領(lǐng)域和內(nèi)部人員對(duì)硬件、應(yīng)用和數(shù)據(jù)分析的透徹理解 ；
• 2004年至今，安裝超過160,000個(gè)企業(yè)版軟件賬號(hào) ；
• 輝瑞、羅氏、強(qiáng)生等超過50家全球知名制藥公司選擇使用并認(rèn)可 ；
• 同一廠家提供軟硬件，提供一站式解決方案，包括160多種專業(yè)模版用來分析微孔板數(shù)據(jù)。

節(jié)省時(shí)間并降低成本

• 提供大量系統(tǒng)化的工具，相比于使用多套軟件來獲取和分析數(shù)據(jù)，最多可降低50%的時(shí)間和成本；
• 在一個(gè)軟件平臺(tái)上，從數(shù)據(jù)分析到驗(yàn)證，提供全程監(jiān)控；
• 規(guī)避了在不同軟件平臺(tái)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸所產(chǎn)生的時(shí)間成本和準(zhǔn)確性的丟失；
• 相對(duì)于其他手段，可節(jié)省額外方法開發(fā)的成本至 $200K。

完整的用于驗(yàn)證的合規(guī)工具

• 系統(tǒng)審計(jì)追蹤；
• 基于Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫(kù)方式進(jìn)行數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)；
• 可對(duì)用戶的權(quán)限進(jìn)行精細(xì)分級(jí)和控制；
• 電子簽名和時(shí)間戳；
• 安裝驗(yàn)證（IQ）用于確保儀器的正確安裝以及與企業(yè)版軟件的連接；
• 操作驗(yàn)證（OQ）用于測(cè)試每臺(tái)儀器機(jī)械、電子和光學(xué)部件符合相應(yīng)規(guī)范要求。
• 維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)（PM）可確保每臺(tái)儀器處于良好工作狀態(tài)；
• SoftMax Pro GxP驗(yàn)證包提供了完整的驗(yàn)證文檔和工具以便驗(yàn)證SoftMax Pro軟件和GxP Admin軟件功能有效性；
• SpectraTest驗(yàn)證板為微孔讀板機(jī)的光吸收、熒光和化學(xué)發(fā)光功能提供自動(dòng)化的、全面的和可追溯的驗(yàn)證。

專業(yè)的客戶定制模板服

• 將已有模板文件轉(zhuǎn)換為新軟件兼容方式；
• 專家針對(duì)需求定制專屬檢測(cè)模板；
• 標(biāo)準(zhǔn)、中級(jí)和高級(jí)模板的定制選擇。