AUC的分析原理

樣品濃度在離心力作用下重新分布，隨時(shí)間實(shí)時(shí)改變，通過一定的公式計(jì)算，就可以通過紫外吸收測(cè)定濃度而通過沉降系數(shù)確定分子量。AUC的分析方法主要有沉降平衡(Sedimentation Equilibrium)和沉降速率(Sedimentation Velocity)兩種。
SV：超速離心將樣品沉至樣品池底部，在此過程中掃描樣品分布狀態(tài)，通過分析其隨時(shí)間的變化過程，獲得不同組分的沉降性質(zhì)。
SE：通過適中的轉(zhuǎn)速，產(chǎn)生與樣品分子擴(kuò)散相平衡的離心力，最終使處于平衡狀態(tài)的樣品呈一定的濃度分布，通過對(duì)該分布曲線擬合計(jì)算得到樣品平均分子量。

AUC的重要意義

• 是SEC方法的補(bǔ)充，可以很好彌補(bǔ)SEC的缺點(diǎn)。
• 還原最真實(shí)的樣品聚合狀態(tài)。
• FDA要求使用正交的多種方法測(cè)定聚合體。

AUC的應(yīng)用開發(fā)（抗體類一）

AUC的一致性

根據(jù)FDA對(duì)申報(bào)藥的要求，需提供三次重復(fù)AUC數(shù)據(jù)，目前臻格AUC服務(wù)符合FDA對(duì)生物制品一致性的要求。

更多應(yīng)用將會(huì)在臻格被開發(fā)并提供服務(wù)

• 聚集體研究
• 制劑條件篩選
• 批次一致性檢驗(yàn)
• 蛋白相互作用檢測(cè)
• 小分子與蛋白藥物篩選
• 病毒載體質(zhì)控
• 病毒/疫苗等研發(fā)和質(zhì)控